Seit mehr als 20 Jahren beschäftigen wir uns bei Metecon mit Regulatory Affairs und Compliance. Während dieser Zeit kamen und gingen viele Versionen von MS Office – und nach wie vor verarbeiten unsere Teams Word- und Excel-Dateien unserer Kunden. Die Nachteile liegen auf der Hand:

• Ihr RA-Team betreibt ständig einen hohen Aufwand für die Suche nach den richtigen Dokumenten und Informationen.
• Die benötigten Informationen sind ggf. nicht an jedem Standort für jeden Mitarbeitenden verfügbar und zugänglich.
• Ihre Daten werden wahrscheinlich redundant gepflegt und vielleicht sogar widersprüchlich.
• Wertvolle Fachkräfte werden dauerhaft übermäßig belastet.
• Ihre RA-Prozesse sind langwierig und
• last not least: Sie provozieren mit alldem ungültige Zertifikate.

Das kostet nicht nur Nerven – Ihre und die Ihrer Mitarbeitenden – sondern auch richtig viel Geld. Und hier kommt die gute Nachricht: Es geht günstiger – und vor allem: Es geht besser. Digitalisierung wird der Schlüssel dafür sein. Stellen Sie sich das mal vor: Alle Daten – eindeutige Daten! – an einem Platz. Eine Single Source of Truth! Eine enorme Beschleunigung Ihrer RA-Prozesse! Und Ihre Mitarbeitenden? Die haben endlich die Zeit, um das zu tun, wofür sie als RA-Experten geholt wurden: die Verkaufsfähigkeit Ihrer Produkte in allen Märkten zu gewährleisten. Klingt das nicht spannend und zukunftsweisend?

Zwei Jahre lang haben wir auf eigene Kosten Softwares für Regulatory Affairs getestet. Unsere Unabhängigkeit und unsere Objektivität sind uns heilig.

Zwischen den Softwareanbietern und Metecon gibt es keinerlei Verbindlichkeiten; die Tools, die es ins DigiLab geschafft haben, wurden mit bewusstem Verzicht auf Provisionen im Vermittlungsfall getestet. So sind wir komplett unabhängig in unseren Empfehlungen, was die Vertrauensbasis schafft zwischen dem DigiLab und unseren Kunden, den Herstellern von Medizinprodukten und IVD.

Auf jeden Fall! Dazu ein Rechenbeispiel:

Nehmen wir an, dass Ihre RA-Abteilung aus fünf Mitarbeitenden besteht. Jede/r verbringt eine Stunde pro Woche mit der Suche nach den richtigen Dokumenten. Gehen wir weiter davon aus, dass sie das – Urlaub und Krankheit eingerechnet – an 42 Wochen des Jahres machen. Wir legen einen Standard-Stundensatz von 90 € zugrunde. Sehen Sie, wie viel Geld das ist? 18.900 €, die Ihr Unternehmen jedes Jahr in die Suche nach den richtigen Dokumenten investiert.

5 Mitarbeitende x 1 h/Woche x 42 Wochen x 90 EUR = 18.900 EUR

Ihr Team ist größer? Bei gleichen Bedingungen – also eine Stunde Suche pro Woche, 42 Arbeitswochen, zu 90 € die Stunde – aber jetzt 15 Mitarbeitenden statt fünf in RA, kostet es Sie unfassbare 56.700 €, nur damit gefunden wird, was nicht besser abgelegt werden konnte.

15 Mitarbeitende x 1 h/Woche x 42 Wochen x 90 EUR = 56.700 EUR

Und das Jahr für Jahr! Das ist nicht nur sehr viel Geld, das ist auch sehr ärgerlich, weil es vermeidbare Kosten sind. Diese Summen wirken erschreckend, sind aber keineswegs übertrieben. Wir sind uns sogar sicher, dass insgesamt in Ihrem RA-Team noch deutlich mehr Zeit investiert werden muss, z. B. wenn neue Kolleg*innen eingelernt werden und/oder Sie viele Produkte zu pflegen haben.

Jährliche Kosten, die Ihnen das DigiLab spart.

Der geplante Einsatz und Ihre spezielle Erwartung an die Software ist der Grundpfeiler, auf dem Ihr Software-Auswahlprozess fußt.

An Software für standardisierte Anwendungsbereiche haben Anwender meist sehr ähnliche Erwartungen, weshalb Sie davon ausgehen können, dass diese in den meisten Softwareangeboten abgedeckt sind. In einem Textverarbeitungsprogramm möchten sie bspw. Schriftarten und -farben aussuchen und eine Rechtschreibprüfung in einer Sprache ihrer Wahl durchführen.

Bei komplexen und speziellen Software-Lösungen ist das anders. Medizinproduktehersteller setzen Software in ihren RA-Prozessen zum Teil völlig unterschiedlich ein. Daher können sich für unterschiedliche Unternehmen vollkommen verschiedene Anforderungen an die Software ergeben, d. h. INDIVIDUELLE Aspekte sind bei der Auswahl der geeigneten Software sehr wichtig.

Deshalb empfehlen wir Ihnen für die Software-Suche, Ihre eigenen Anforderungen genau zu kennen. Fragen, auf die Sie Antworten finden sollten, sind folgende:

• Welche Funktionen muss die Software UNBEDINGT mitbringen, um unsere Workflows unterstützen zu können?
• Welche Anforderungen haben wir in puncto Usability und Performance an die Software, und
• Welche Anforderungen sind unerlässlich für die IT-Sicherheit?
• In welchen Ländern möchten wir unsere Produkte verkaufen und welche Anforderungen lassen sich daraus ableiten?
• Wer sind unsere Stakeholder und welche Erwartungen haben sie?

Die Anforderungen an die Schnittstellen zu anderen Systemen sind ein ganz besonders wichtiges Thema, weil an dieser Stelle oft große Anpassungen notwendig sind. Behalten Sie hier unbedingt das Kosten-Nutzen-Verhältnis im Auge!

Ein Tipp noch: Versuchen Sie, Ihre Nutzer das Problem und die Aufgabe beschreiben zu lassen, und vermeiden Sie es, zu schnell in Lösungen zu denken.

Wenn Sie sich auf diese Weise den Überblick über Ihre Anforderungen verschafft haben, dann können Sie daran gehen, verfügbare Softwaretools auf ihre Eignung zu screenen.

Meistens passiert dann folgendes: Unter Test und Abnahme der Software – zwei Phasen, die häufig noch durch Ihren Anbieter begleitet werden – zeigen sich noch keine gravierenden Unregelmäßigkeiten. Sobald Ihre Mitarbeitenden jedoch mit ihrer neuen Software alleingelassen werden – also jetzt richtig damit arbeiten wollen – stellt sich heraus, dass nicht alles einwandfrei passt, dass man bestimmte Stellen hätte besser konfigurieren müssen, dass manches nicht klappt wie geplant.

Und was passiert dann? Ihr größter Alptraum wird wahr: Ihre RA-Abteilungen und alle anderen, die jetzt auf das Programm zugreifen, finden eigene, ihrer Meinung nach praktikable Lösungen: selbstgestrickte Work-arounds, erneut Aktualisierungen per E-Mail, individuelle Bastellösungen, die die Idee einer eindeutigen Datenbank ad absurdum führen. Und was Sie das kostet, das sehen Sie ganz lange nicht und das können Sie nur unter großen weiteren Kosten ändern.

Damit ist Ihre Digitalisierung dann in dreifacher Hinsicht gescheitert:

1. Sie haben keine arbeitsfähige und leistungsstarke Software,
2. Ihre Mitarbeitenden bleiben weiterhin in zeit- und energieraubenden Aktivitäten gefangen, die Sie eigentlich loswerden wollten, und
3. Sie haben für eine nicht funktionierende Software wertvolles Budget ausgegeben.

Machen Sie es lieber von Anfang an richtig. Das zahlt sich später aus.

Wenn Sie viel Energie in den ProjektBEGINN gesteckt haben, um Ihre individuellen Anforderungen zu identifizieren (ob mit oder ohne DigiLab), dann wird es in den Phasen "Abnahme" und "Betrieb" keine bösen Überraschungen geben.

Und neben der Kostenoptimierung hat das Requirements Engineering zwei weitere, entscheidende Vorteile: Wenn Requirements sorgfältig erfasst werden, bedarf es dazu aller Stakeholder in Ihrem Unternehmen – und damit binden Sie automatisch die Mitarbeiter*innen aktiv in den Entscheidungsprozess ein. Dadurch erhöhen Sie die Akzeptanz der neuen Software enorm:

• Alle haben mitgewirkt.
• Jede/r hat die jeweils eigenen Anforderungen identifiziert und in den Entwicklungsprozess eingebracht.
• Alle hatten Gelegenheit, ihre Wünsche und Befürchtungen zu diskutieren.

Die Konsequenz: Ihre Mitarbeitenden fühlen sich der gemeinsamen Sache verbunden und verpflichtet; der Erfolg des Digitalisierungsprojekts ist nicht von oben verordnet, sondern ein persönliches Anliegen. Auch das Ziel ist nicht ein von höherer Ebene angeordnetes, sondern ein selbstgesetztes und damit wirkungsvolles: Man sieht die bessere Lösung in greifbarer Nähe und unternimmt alles, um sie zu erreichen. Und die Kosten für die Umstellung sparen Sie so ganz schnell auch wieder ein.

Der zweite positive Effekt: Sie überprüfen im Dialog aller am Workflow Beteiligten, ob Ihre Prozesse auch tatsächlich gelebt werden und den Aufgaben angemessen und damit wirksam sind.

Denn wenn Sie schlechte Prozesse digitalisieren, haben sie am Ende nur digitalisierte schlechte Prozesse.

Die Diskussion darüber, an welchen Punkten Daten übergeben oder gemeinsam genutzt werden, wo Schnittstellen zwischen verschiedenen Systemen notwendig sind und wer welche Daten eigentlich zu welchem Zweck nutzt, führt ihnen die Prozesse und Workflows vor Augen. Das hilft bei der Analyse, wo diese Prozesse optimiert werden können, BEVOR sie mit Software umgesetzt werden.

Unser Ziel war es, unseren Kunden den Auswahlprozess zu verkürzen. Also haben wir einiges an Vorarbeit geleistet:

Zuerst haben wir mit unseren internen RA-Experten die Basic Requirements identifiziert, die für alle Medizinproduktehersteller gelten – und natürlich auch für Sie.
Wir haben uns also gefragt: Was brauchen Sie auf jeden Fall? Welche grundlegenden Workflows muss die Software unterstützen? Welche Informationen muss sie immer abbilden? Kann sie die Einreichungen für mehrere Märkte verwalten? Wer sind die wichtigsten Stakeholder? Und was erwarten die?

Im nächsten Schritt haben wir mehr als 30 Softwares geprüft, und die engere Auswahl gemeinsam mit den Anbietern auf diese Anforderungen hin konfiguriert und dann eingehend getestet. Unser Tipp für diese Phase: Achten Sie darauf, sich alle Aspekte zeigen zu lassen, die für Sie interessant und notwendig sind. Softwarehersteller zeigen natürlich gern, was ihr Produkt kann, und weniger gern, was es nicht so gut kann. ;-)

Zwei Jahre Zeit haben wir uns für diese Vorbereitung genommen. Mit dem Ergebnis, dass unsere Kunden zu einem Zeitpunkt auf den Zug aufspringen, an dem er schon Fahrt aufnimmt: Die zeitraubende Vorauswahl entfällt und gemeinsam erarbeiten wir die jeweiligen individuellen Anforderungen und scannen die Softwares, die darauf passen. Das sind die ersten, aber essenziellen Schritte hin zu einer gelungenen Digitalisierung.

Unser ultimative Tipp: Investieren Sie ausreichend Zeit und Energie in die Identifizierung Ihrer Anforderungen. Denn hier legen Sie den Grundstein für Ihr Zukunftsprojekt. Das ist viel Arbeit, aber Sie schaffen das – und es lohnt sich, versprochen!

Und noch ein Rat von uns: Schauen Sie auch darauf, ob der Softwarehersteller nachhaltig an Ihnen als Zielgruppe interessiert ist. Eine Zusammenarbeit kann sehr aufwändig und damit teuer werden, wenn Sie nur "Beifang" sind und die Software eigentlich für einen anderen Zielmarkt konzipiert ist. Gehen Sie davon aus, dass Sie in diesem Fall sehr viele Anpassungen vornehmen müssen.

Unser Software-Angebot erweitern wir kontinuierlich: So verfügen wir jetzt auch über eine Auswahl an PMS-Software für die Datenbanksuche, Literatursuche und -bearbeitung, für Surveys, PMPF und PMCF. Nächste Erweiterungen werden Risikomanagement und QM-Software sein. Das DigiLab ist also immer auf der Suche nach Software-Lösungen!

1. Nehmen Sie Kontakt zu uns auf; wir freuen uns darauf, Sie und Ihre Software-Lösung kennenzulernen!
2. Wir stellen Ihnen Anforderungen an die Software zur Verfügung, die auf die Funktionalität Ihrer Software abgestimmt sind. Sie präsentieren die Software auf Basis der Requirements, die wir Ihnen zur Verfügung gestellt haben, und stellen Metecon eine Testversion zur Verfügung. Diese Version kann später auch für Kundenpräsentationen genutzt werden.
3. Wir testen Ihre Software in Hinblick auf Konformität, Usability, Flexibilität zur Anpassung an individuelle Prozesse, Berechtigungskonzept, Kooperationsbereitschaft und -fähigkeit sowie Cyber Security.

Überzeugt Ihre Software, heißen wir Sie im DigiLab herzlich willkommen!